聯(lián)系我們
Contact us
地址：遼寧省遼陽市宏偉區(qū)曙光鎮(zhèn)四里莊村
聯(lián)系人：劉經理
手機：15141910330
電話：0419-2261766
郵箱：sales@lnliantai.com
當前頁面： 首頁 > GMP應用中的相關問題GMP應用中的相關問題
?♦ GMP應用中的相關問題：
按照GMP規(guī)范中的要求，對設備提出相關的要求，但其要求是針對所有制藥機械的，包括制藥車間的一些輔助設施，如何來按“規(guī)范”的要求進行消化，并真正的符合“規(guī)范”的要求，需要制藥機械生產商及制藥廠商共同進行努力，事實上，由于制藥廠家離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同，對離心機也就帶來了不同的要求，比如：防腐要求、防爆要求、介質溫度、車間凈化等級等等。
?♦ 密閉要求的實現
制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥，是制藥中間體還是成品藥，其生產過程中對環(huán)境的要求提出了很高的要求，在高等級環(huán)境要求下，比如在無菌車間，就有萬級、十萬級等車間，良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環(huán)境造成污染，反過來，操作人員、外部環(huán)境也不能對物料產生污染。因此，設備采購部門在訂貨時應告知離心機制造商，提出密閉要求。制造商對離心機的密閉性能進行專項設計，并在制造時充分體現，一般在以下幾個部位著重給予考慮：
機蓋的密封：為便于清洗，機蓋一般設計為快開式，與機殼接合面應有可靠的密封措施，如果因密封結構或材質防腐失效，就可能造成液、氣相的泄漏，對環(huán)境、人員造成傷害。密封槽結構、密封條的防腐性能，在設計與選用時應充分考慮其密封性能和可靠性能。
對于進料管、洗滌管、觀察鏡等附加裝置的安裝接口，也應有可靠的密封措施。
主軸的密封：對于主軸螺母、軸承位的密封，傳統(tǒng)機型密封措施比較簡易，只能做到相對密封。如主軸螺母與轉鼓接合面，一般不設置密封圈，離心機在運行過程中液相、氣相滲入，對主軸錐面產生腐蝕，甚至滲入軸承中，對軸承產生破壞，從而影響機器的正常使用。上軸承蓋一般都設置骨架式密封等結構，但上軸承蓋與轉鼓錐孔之間的一部分則暴露在外，離心機內腔中的氣相，則可能對主軸暴露面產生腐蝕。制藥行業(yè)所用的離心機，其所分離的物料中大都有溶媒等有機溶劑，或酸堿等介質，因此在訂購設備時應充分考慮到這些部位的密封要求，設置動密封或靜密封結構，以達到密封要求。
傳動帶工作區(qū)域的密封：傳統(tǒng)離心機其傳動帶是暢開式的，主要是從安全角度出發(fā)，只是在電機端設置一防護罩，以提高其使用安全性但對于磨擦所產生的粉塵對環(huán)境的污染則沒有加于控制，如在潔凈區(qū)內使用是不可行的，因此，必須對傳動帶工作區(qū)域密閉起來，以防止磨擦粉塵的外泄。
其它部位（出液管、進料管、出料斗等接口部位）：對于離心機的外接管道，如進料管、洗滌管、清洗管等管道，一般情況下選用法蘭安裝方式，以保證其接口的密封性能，對于一些潔凈度要求很高的場合，其接口應選用衛(wèi)生級快開接口裝置，以便于清洗。
?♦ 在線清洗要求的實現
在離心機內腔，設置清洗裝置，離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗。 在有的工藝條件中，分離出的固相是其主要產品對固相物的要求很高，即使是在線清洗管的清洗孔中滴出的液相進入固相中也不允許，因此在線清洗管的設計上應采取適當的措施以便對其管內進行清洗。
?♦ 防腐要求及表面處理
材料選用至關防腐性能、潔凈度要求的實現。制藥行業(yè)一般應選用不銹鋼材結構，一些外部的零部件盡管不與物料直接接觸，但還是選用不銹鋼材質為宜，對表面的清洗、潔凈車間的環(huán)境保持更有利。
按所分離物料的腐蝕數據（化學性質、溫度、濃度等），選用合適的材料，對符合GMP要求條件下的材料應選擇超低碳不銹鋼、鈦材、哈氏合金等材料。或是對接觸物料部分的材料表面襯塑、襯膠或是涂覆halar涂層。
所用的管材，應選用衛(wèi)生級管和衛(wèi)生級快裝卡，以消除管道可能帶來的污染。
對于一些不與物料直接接觸，或只是起支承的結構件，也可以采用包襯不銹鋼的制造形式。
在結構設計上盡可能的圓滑，表面平整，消除衛(wèi)生死角，消除積液、積料等死角。
所有的不銹鋼表面應經打磨拋光處理，表面光潔。與物料接觸表面粗糙度應不低于Ra0.4。
?♦ 氣源
離心機配置的氣動動作元件，如氣動刮刀、氣動拉袋氣缸、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等，其動力源是氣體（壓縮空氣或壓縮氮氣），應對氣源進行凈化，以保證藥品不被氣體中的雜質污染。
在氣源進入離心機時，用戶應設置一個油水分離器，并經常檢查，尤其是空氣濕度較大時應經常檢查，離心機配氣裝置中油水分離器也應經常檢查，以臂 免空氣中的水分進入氣缸及控制閥中。配氣裝置中油霧發(fā)生器應經常加注潤滑油，可減少氣動系統(tǒng)中的磨損和減小工作阻力
